Anvisa recolhe lotes de CoronaVac interditados de forma cautelar

A vacina é produzida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan

22/09/2021 10:18

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (22) que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro.

Na nova resolução, a Agência afirma que a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório chinês não comprovam a realização do envase em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.

A vacina é produzida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. No dia 14 deste mês, o Instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas.

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Ao todo, a Anvisa havia interditado 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Agência.

Desse total, o estado de São Paulo aplicou 4 milhões de doses. O número corresponde a cerca de 19% de 21 milhões de doses da CoronaVac aplicadas no estado ao longo de toda a campanha de vacinação contra a Covid-19.

O governo de SP defende a segurança e eficácia do imunizante e afirma que o estado não registrou nenhuma intercorrência com as vacinas da CoronaVac aplicadas de lotes que foram suspensos.

Recolhimento

Na resolução desta quarta-feira (22), a Anvisa diz ter avaliado todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, e os emitidos pela autoridade sanitária chinesa e concluiu que “permaneciam incertezas sobre o novo local de fabricação e quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.”

De acordo com a Agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência.

A vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso, desde que produzida nos termos aprovada pela Anvisa.

Histórico

No dia 4 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar de ao menos 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de doses que tinham sido envasadas em um local de fabricação não aprovada pelo órgão.

A medida foi tomada após o Instituto enviar um ofício à Agência com tal informação.

No documento, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirma que técnicos do Instituto analisaram as informações disponíveis nos lotes e apontam segurança e qualidade das vacinas produzidas na fábrica não inspecionada.

No texto, Dimas Covas solicita autorização para que as vacinas sejam aplicadas em caráter emergencial para não comprometer o programa de imunização nacional.

O Butantan defende que as doses suspensas foram atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do instituto.