Anvisa recolhe lotes de CoronaVac interditados de forma cautelar
A vacina รฉ produzida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan

Diamantino Junior
Publicado em: 22/09/2021 ร s 10:18 | Atualizado em: 22/09/2021 ร s 10:18
A Agรชncia Nacional de Vigilรขncia Sanitรกria (Anvisa) informou nesta quarta-feira (22) que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foramย interditados de forma cautelar no inรญcio de setembro.
Na nova resoluรงรฃo, a Agรชncia afirma que a decisรฃo foi tomada apรณs a constataรงรฃo de que os dados apresentados pelo laboratรณrio chinรชs nรฃo comprovam a realizaรงรฃo do envase em condiรงรตes satisfatรณrias de boas prรกticas de fabricaรงรฃo.
A vacina รฉ produzida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.ย No dia 14 deste mรชs, o Instituto anunciou que os lotes seriam substituรญdos por vacinas prontas.
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Ao todo, a Anvisa havia interditado 12,1 milhรตes de doses que foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fรกbrica nรฃo inspecionada e aprovada pela Agรชncia.
Desse total, o estado de Sรฃo Paulo aplicou 4 milhรตes de doses. O nรบmero corresponde a cerca de 19% de 21 milhรตes de doses da CoronaVac aplicadas no estado ao longo de toda a campanha de vacinaรงรฃo contra a Covid-19.
O governo de SP defende a seguranรงa e eficรกcia do imunizante eย afirma que o estado nรฃo registrou nenhuma intercorrรชncia com as vacinas da CoronaVac aplicadas de lotes que foram suspensos.
Recolhimento
Na resoluรงรฃo desta quarta-feira (22), a Anvisa diz ter avaliado todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, e os emitidos pela autoridade sanitรกria chinesa e concluiu que “permaneciam incertezas sobre o novo local de fabricaรงรฃo e quanto ร s prรกticas assรฉpticas e ร rastreabilidade dos lotes.”
De acordo com a Agรชncia, caberรก aos importadores a adoรงรฃo de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.
O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local nรฃo inspecionado pela Agรชncia.
A vacina Coronavac permanece autorizada no paรญs e possui relaรงรฃo benefรญcio-risco favorรกvel ao seu uso, desde que produzida nos termos aprovada pela Anvisa.
Histรณrico
No dia 4 de setembro, a Agรชncia Nacional de Vigilรขncia Sanitรกria (Anvisa) determinou a interdiรงรฃo cautelar de ao menos 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuiรงรฃo e uso de doses que tinham sido envasadas em um local de fabricaรงรฃo nรฃo aprovada pelo รณrgรฃo.
A medida foi tomada apรณs o Instituto enviar um ofรญcio ร Agรชncia com tal informaรงรฃo.
No documento, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirma que tรฉcnicos do Instituto analisaram as informaรงรตes disponรญveis nos lotes e apontam seguranรงa e qualidade das vacinas produzidas na fรกbrica nรฃo inspecionada.
No texto, Dimas Covas solicita autorizaรงรฃo para que as vacinas sejam aplicadas em carรกter emergencial para nรฃo comprometer o programa de imunizaรงรฃo nacional.
O Butantan defende que as doses suspensasย foram atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do instituto.
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Foto: Reuters/Amanda Perobelli