Anvisa reprova importação e aplicação da Sputnik pedida por estados

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovou, nesta segunda-feira (26), a vacina Sputnik V, durante reunião extraordinária para decidir sobre autorização da importação do imunizante.

O pedido de importação foi feito por 14 governos estaduais, além de dois municípios do Rio de Janeiro. 

Em seu parecer, Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, disse que o fabricante da Sputnik V não apresentou a análise de segurança da vacina por faixa etária, por comorbidades e para soropositivos para o SARS-CoV-2.

Além disso, a empresa também não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes durante a produção do imunizante. 

Entre um dos principais pontos observados pela área técnica, relatou o gerente da Anvisa, foi verificada a possibilidade de replicação do adenovírus utilizado para levar o material genético do coronavírus para o corpo — o contrário do efeito que se pretende com a imunização.

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Vírus replicante

“A presença de adenovírus replicante pode ter impactos na segurança da vacina, porque o vírus que não deveria ser replicante […] quando se replica pode causar adenovirose e se acumular em tecidos específicos do corpo […] A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos não recomenda a importação da Sputnik V”, afirmou Mendes. 

Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização, e Suzie Marie Gomes, Gerente Geral de Monitoramento, também deram parecer contra o imunizante. 

Neste mês, a Anvisa inspecionou duas fábricas da Sputnik na Rússia para levantar dados que faltavam sobre a produção da vacina e que não haviam sido apresentados pela União Química, farmacêutica que representa o imunizante no Brasil, no pedido de uso emergencial enviado no dia 26 de março. 

Em uma das fábricas a agência observou não conformidades que impactaram na garantia de esterilidade do imunizante. Além disso, também foram identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos estudos conduzidos e na qualidade do produto finalizado. 

A Anvisa afirmou que não teve autorização para entrar no Instituto Gamaleya, o desenvolvedor do imunizante. 

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Foto: Vladimir Gerdo/Tass/Reuters/Agência Brasil