Anvisa autoriza distribuição da Sputnik e Covaxin com ressalvas

Uma das ressalvas da Anvisa quer dizer que as vacinas serão aplicadas com base na aprovação delas em agências estrangeiras, e não pela agência brasileira

04/06/2021 22:51

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta sexta-feira (4), a importação e distribuição das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a covid (coronavírus).

Ambos os imunizantes poderão ser aplicados na população dos estados que pediram por isso junto ao órgão, porém nenhum desses imunizantes conta com a aprovação de uso por parte da Anvisa (mesmo em caráter emergencial).

Isso quer dizer que: as vacinas serão aplicadas com base na aprovação delas em agências estrangeiras — e, consequentemente, sob a avaliação estrangeira de critérios como eficácia, vigilância sanitária, processos de fabricação, entre outros — mas os imunizantes não atendem completamente às especificações da agência brasileira desses mesmos critérios de forma completa.

Por isso, haverá uma série de processos a serem seguidos por parte da União (no caso da Covaxin) e dos estados (no caso da Sputnik V) para prestar contas acerca da aplicação dessas doses nos brasileiros.

Votação

Depois de mais de sete horas de reunião extraordinária, a votação iniciou pela vacina Covaxin, que foi aprovada por maioria.

Dos cinco diretores, diretor Rômison Rodrigues, a diretora Meiruse Freitas e o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, votaram a favor da aprovação, considerando as condicionantes apresentadas pela área técnica, e a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes votou contra a aprovação da solicitação apresentada pelo Ministério de Saúde, de importação de 20 milhões de doses do imunizante.

“A agência poderá a qualquer momento suspender os termos da importação, além de outras medidas que entender cabíveis, em caso do descumprimento de regras sanitárias”, disse Torres.

A importação em caráter excepcional da Sputnik V também foi aprovada por maioria, seguindo a mesma formação de votos aplicada na Covaxin, reforçando a responsabilidade dos estados nessa distribuição e aplicação das doses.

Novamente, a única exceção foi a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, que votou contra. “Ainda existem incertezas quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança”, afirmou.