Anvisa breca lotes da Covaxin por falta de documentação

Sem a certificação, o imunizante não pode ser usado no Brasil, o que modificará o cronograma de vacinação

30/03/2021 10:54

Anvisa breca lotes da Covaxin por falta de documentação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da fabricante da Covaxin, a empresa Bharat Biotech. A resolução foi publicada na edição desta terça-feira (30) do Diário Oficial da União.

A justificativa para o indeferimento foi a falta de documentos e especificações no processo de produção da vacina.

Sem a certificação, o imunizante não pode ser usado no Brasil, o que modificará o cronograma de vacinação.

Em fevereiro, segundo a pasta, o Ministério da Saúde comprou 20 milhões de doses da Covaxin pelo valor de R$ 1,614 bilhão.

Na semana passada, o órgão enviou à Anvisa um pedido de importação do imunizante, mas a autorização não foi dada em razão da falta de documentos.

Com esse atraso, a previsão de chegada de 47 milhões de doses ao Brasil cai para 39 milhões em abril.

Esse número ainda conta com 10 milhões de vacinas da Sputnik V, importação que pode não ocorrer uma vez que a Anvisa também suspendeu o prazo de análise de uso emergencial do imunizante por falta de documentação.

Covaxin

O imunizante Covaxin é fabricado na Índia, pela empresa Bharat Biotech, e resultados preliminares apontam para uma eficácia de 80,6% para casos sintomáticos.

Os testes finais foram realizados com 25,8 mil voluntários, sendo 2.433 deles com mais de 60 anos e 4,5 mil portadores de comorbidades.

Desses, apenas 43 contraíram o coronavírus, sendo somente sete entre aqueles que receberam o imunizante e não o placebo.

A Covaxin já foi aprovada na Índia, Irã, Ilhas Maurício, Nepal e Zimbábue.