Anvisa libera venda de autotestes de covid no Brasil

Cada empresa interessada em comercializar sua versão do produto precisa pedir o registro junto à agência, que vai analisar cada solicitação

28/01/2022 15:11

Ministério da Saúde solicita autorização da Anvisa para autotestes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta sexta-feira (28), que vai liberar a venda de autotestes de Covid-19 no Brasil.

A decisão não tem efeito imediato: cada empresa interessada em comercializar sua versão do produto precisa pedir o registro junto à agência, que vai analisar cada solicitação. A Anvisa informou que espera ter os primeiros produtos aprovados em fevereiro.

Resumo da decisão em 5 pontos:

Anvisa liberou a venda de autotestes, mas empresas precisam pedir registro antes da comercialização em farmácias ou estabelecimentos da área de saúde;
Resultado positivo não será considerado como caso confirmado de Covid-19;
Empresas podem – voluntariamente – criar sistemas com QRCode para registro dos resultados;
Autoteste servirá como triagem: Ministério disse à Anvisa que vai orientar busca por atendimento médico para quem testou positivo;
Resultado do autoteste não servirá para apresentação para viagens ou atestado médico.

A medida vale apenas para os testes de antígenos (feito a partir do swab que coleta o material no fundo da boca e do nariz e busca sinais de anticorpos gerados após a infecção), e não se aplica ao teste RT-PCR (mais preciso, mais demorado e que detecta a presença do material genético do coronavírus).

De acordo com os diretores da Anvisa, ficou definido que o Ministério da Saúde vai incluir orientações sobre o uso dos autotestes em uma atualização do “Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19” (PNE Teste).

Além disso, sem impor como condição, a Anvisa espera que as empresas desenvolvam estratégias para que – voluntariamente – os compradores dos autotestes informem os resultados por meio de sistema na internet.

A Anvisa aceitou a argumentação do Ministério da Saúde de que é preciso diferenciar o “registro do resultado de um autoteste” e a “notificação de um caso de Covid”.