A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos , a FDA, aprovou nesta segunda-feira (07) um novo medicamento para tratar pacientes com Alzheimer.
Chamado Aduhelm, o fármaco da empresa da Biogen Inc. é o primeiro desenvolvido para combater o declínio cognitivo relacionado à causa da doença.
“ Aduhelm é o primeiro tratamento que visa a fisiopatologia subjacente da doença de Alzheimer, a presença de placas de beta-amiloide no cérebro”, disse Patrizia Cavazzoni, da FDA.
O Aduhelm é ainda o primeiro medicamento contra a doença aprovado em 18 anos. O tratamento pode custar 50 mil dólares – ou cerca de R$ 250 mil – por ano.
A droga é mais uma que aposta na ação dos anticorpos monoclonais : ela é desenvolvida a partir de células de defesa de idosos que não tinham demência.
Ela foi projetada para ser capaz de remover depósitos aderentes de uma proteína chamada beta-amiloide do cérebro de pacientes nos estágios iniciais da doença para conter, entre outras consequências, a perda de memória e a incapacidade de cuidar de si mesmo.
Decisão controversa
Apesar de comemorada pelos cientistas da FDA, a decisão é considerada controversa. Isso porque um painel de especialistas independentes considerou, em novembro, que as evidências sobre o medicamento eram insuficientes.
O medicamento é um anticorpo monoclonal também conhecido por seu nome genérico, aducanumabe. Ele foi testado em dois ensaios clínicos de fase 3, em pacientes já em estágio avançado da doença. Em um dos ensaios, o Aduhelm demonstrou uma redução no declínio cognitivo da doença, mas o resultado não conseguiu ser repetido em outro estudo.
O ensaio clínico da nova droga chegou a ser suspenso porque aparentava não funcionar. Mas a farmacêutica revisou os dados e disse que em doses mais altas a droga freou o avanço do Alzheimer em 22%.
A própria agencia reguladora americana, a FDA, disse que ainda há dúvidas e que por isso a aprovação está condicionada a uma nova fase de testes, que podem demorar anos. Mas enquanto isso a droga estará disponível para os pacientes.
A farmacêutica já entrou com pedido de liberação da nova droga também no Brasil.
“Como costuma acontecer quando se trata de interpretar dados científicos, a comunidade de especialistas ofereceu perspectivas diferentes”, disse Cavazzoni em um comunicado sobre a polêmica, segundo a agência AFP.
O professor de neurociência da Universidade de Londres, no Reino Unido, John Hardy, disse à agência RFI que o medicamento não deverá ser usado para todos os pacientes.
“Embora eu esteja satisfeito com a aprovação do aducanumabe [nome genérico], temos que deixar claro que, na melhor das hipóteses, essa é uma droga de benefício marginal que só ajudará pacientes selecionados com muito cuidado”, disse John Hardy.
Pioneiro
O último medicamento para Alzheimer foi aprovado em 2003. É a memantina, que age impedindo a ação do excesso do glutamato nos neurônios. Altos níveis do composto facilitam a entrada do cálcio nas células neuronais, levando-as à morte.
O Aduhelm, por sua vez, é o primeiro a atuar na causa subjacente da doença, que os cientistas acreditam ser o acúmulo excessivo de uma proteína chamada beta-amiloide no tecido cerebral de algumas pessoas à medida que seu sistema imunológico envelhece.
Em ambos os estudos em que foi testado, o medicamento foi capaz de reduzir o acúmulo da beta-amiloide no pacientes.
Neles, os pesquisadores observaram que medicamento o Aduhelm, ao fornecer anticorpos, conseguiu restaurar parte de sua capacidade do organismo de eliminar o acúmulo da proteína.
O Alzheimer é uma doença que destrói progressivamente o tecido cerebral, afetando a memória dos pacientes. Também podem ocorrer alterações de humor acentuadas e problemas de comunicação. Os primeiros sinais começam, na maior parte dos casos, após os 65 anos.
A doença é a forma mais comum de demência, afetando entre 30 e 40 milhões de pessoas em todo o mundo.
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