Anvisa altera regras para uso emergencial de vacina para covid-19
"A publicaรงรฃo foi alterada em pontos especรญficos referentes aos documentos a serem submetidos ร agรชncia", disse a Anvisa, em nota
Ferreira Gabriel
Publicado em: 30/12/2020 ร s 16:46 | Atualizado em: 30/12/2020 ร s 16:48
A Agรชncia Nacional de Vigilรขncia Sanitรกria (Anvisa) alterou ontem (29) dois pontos dos requisitos mรญnimos para submissรฃo de pedido de autorizaรงรฃo de uso emergencial de vacinas para covid-19.
“A publicaรงรฃo foi alterada em pontos especรญficos referentes aos documentos a serem submetidos ร agรชncia”, disse a Anvisa, em nota.
A mudanรงa foi divulgada um dia depois da farmacรชutica Pfizer informar, em comunicado, que nรฃo solicitarรก o uso emergencial de sua vacina no Brasil.
O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemรฃ BioNtech. Portanto, jรก รฉ utilizado em paรญsesย como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e Franรงa.
A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial.
Em suma, o dispositivo exigia a apresentaรงรฃo de um cronograma de distribuiรงรฃo da vacina especรญfico para o Brasil. Alรฉm disso, era pedido a informaรงรฃo precisa da quantidade de produto acabado disponรญvel para compra.
Segundo a multinacional farmacรชutica, tais pontos “sรณ poderรฃo ser definidos na celebraรงรฃo do contrato definitivo”.
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Novas regras
Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessรกrio apresentar somente “informacฬงoฬes sobre a previsaฬo da quantidade de produto acabado disponiฬvel para importacฬงaฬo e/ou disponibilizacฬงaฬo”.
O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este, portanto, deve ser elaborado com os dados especรญficos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.
A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestรฃo de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo doย Reino Unido. Dessa forma, pode ser empregado tambรฉm “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redaรงรฃo do Guia 42/2020.
No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com tรฉcnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dรบvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, atรฉ aquele momento, concluiu ser mais cรฉlere submeter a vacina aos trรขmites normais de autorizaรงรฃo.
Fonte: Agรชncia Brasil
Foto:ย Marcelo Camargo/Agรชncia Brasil