Em série de matérias publicadas, principalmente, no blog de Malu Gaspar , o jornal O Globo acusou o grupo de saúde Samel, do Amazonas, de uso indevido da droga proxalutamida no tratamento de pacientes com covid (coronavírus). Por litigância de má-fé, a Justiça obrigou hoje (21) o jornal a dar a resposta da Samel com os esclarecimentos devidos.
Conforme o presidente da Samel, Luís Alberto ‘Beto’ Nicolau, a empresa recorreu à Justiça contra as publicações mentirosas da blogueira. Como resultado, o jornal foi condenado por litigância de má-fé.
Leia todas as explicações que Beto Nicolau apresentou, esclarecendo que as acusações contra o estudo de uso da proxalutamida não cabem no caso do Amazonas.
De acordo com o empresário, nos hospitais da Samel que serviram de campo de estudo os resultados foram exitosos, não tendo havido nenhum óbito decorrente dos testes.
MALU GASPAR IMPRENSADireito de resposta 21/10/2021 • 00:05
O Grupo Samel, rede hospitalar genuinamente amazonense com mais de 40 anos de atuação, consolidou seu protagonismo no setor de saúde durante a pandemia de Covid-19 por meio de diversas iniciativas que ajudaram a salvar milhares de vidas na capital, no interior do Amazonas, em outros estados brasileiros e, até mesmo, fora do país.
Detentor de certificações internacionais de qualidade e excelência em atendimento e segurança aos mais de 120 mil usuários do plano de saúde, o Grupo Samel assumiu a vanguarda do enfrentamento da Covid19 tanto na primeira quanto na segunda onda de contaminações, compartilhando seus protocolos e tecnologias inovadoras a custo zero.
Inicialmente criticada e hoje adotada em nível global, a Ventilação Não Invasiva (VNI) utilizada na ‘Cápsulas Vanessa’ foi o protocolo adotado pelos hospitais Samel já nas primeiras semanas da pandemia, na contramão da Organização Mundial de Saúde (OMS) que, equivocadamente, ainda recomendava a Intubação Orotraqueal precoce (IOT) de pacientes.
Os pioneirismos, a dedicação de equipes multiprofissionais altamente especializadas e o compromisso com a vida renderam aos hospitais Samel as menores taxas de óbito por Covid-19 registradas no Brasil desde o início da crise sanitária.
Em fevereiro deste ano, no pico da segunda onda no Amazonas, o Grupo Samel recebeu o convite de um grupo de médicos de Brasília e dos Estados Unidos da América (EUA) para participar, na condição de campo de estudo, de uma pesquisa científica em torno da teoria antiandrogênica, testando o medicamento proxalutamida.
O aceite foi dado pelo Grupo Samel após avaliação feita por seu corpo técnico-científico em relação aos métodos de testagem propostos, num estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado, em terapia de adição a terapia prevalente, este aprovado pela Comissão Nacional de
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Especificamente sobre sua participação como um dos campos de estudo da pesquisa realizada em Manaus, o Grupo Samel tem a esclarecer o seguinte:
Na condição de campo de estudo, os hospitais Samel apresentaram resultados extremamente positivos com o uso da proxalutamida em pacientes de Covid-19, com reduções de taxas de internação, óbitos e consumo de oxigênio hospitalar, conforme já amplamente divulgado pela empresa por meio da imprensa e das redes sociais.
Não foram reportados óbitos e nem efeitos adversos graves causados pelo medicamento dentro dos hospitais Samel em nenhum dos participantes voluntários do ensaio, os quais receberam acompanhamento médico 24 horas. Todos os pacientes, ou seus familiares, tiveram seus direitos assegurados e assinaram termos de consentimento para participarem do estudo.
O uso da proxalutamida dentro dos hospitais Samel ocorreu apenas como terapia adicional, ou seja, de modo complementar ao tratamento médico padrão em pacientes de Covid-19, evitando qualquer risco para os pacientes. Logo, todos os protocolos clínicos foram respeitados,
De acordo com os pesquisadores responsáveis, o estudo foi randomizado duplo-cego e controlado por placebo. Isso significa que um grupo de pacientes recebeu, adicionalmente, a proxalutamida e o outro recebeu placebo (substância sem ingredientes ativos, somente com gosto e aparência idêntica à droga real estudada).
A participação do Grupo Samel se deu apenas como um dos campos de estudo, logo, a empresa não exerce ingerência sobre a condução da pesquisa e tampouco pelo medicamento proxalutamida. Todo e qualquer resultado verificado em outras cidades e unidades hospitalares que não integram a rede Samel é de inteira responsabilidade dos pesquisadores e da entidade norte-americana patrocinadora.Nesse contexto, o Grupo Samel não é parte interessada e sequer tem acesso a dados,
documentos e demais elementos de caráter sigiloso que envolvem a produção científica em questão. Por conseguinte, a empresa não foi formalmente notificada por nenhum órgão fiscalizador em face das alegações apontadas.
Sendo assim, se houve quaisquer falhas de condução do ensaio clínico, dentro dos hospitais Samel, apenas os pesquisadores responsáveis podem falar sobre.
O Grupo Samel não possui qualquer experimento com a proxalutamida em andamento e não consta como participante ou coparticipante de nenhum estudo nesse sentido, conforme comprovado pelo Ofício nº 869/2021/CONEP/SECNS/MS emitido pelo coordenador da Conep,
Contrariamente ao que afirma a matéria publicada por Cenarium, o diretor-presidente do Grupo Samel, Luis Alberto Nicolau, não é médico nem “idealizador” da pesquisa. É administrador de empresas, especializado em gestão empresarial, com atuação na área de saúde
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Outro estudo sobre a proxalutamida está em desenvolvimento nos EUA, com aprovação do FDA (Food and Drug Administration). Atualmente, essa pesquisa se encontra na fase III no país, a última antes da obtenção de registro sanitário e tem o objetivo de comprovar a eficácia do
Vale ressaltar, também, que além do estudo em fase III acontecendo nos EUA, existem atualmente outras duas pesquisas científicas em torno da proxalutamida no Brasil que foram autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além de outras quatro em andamento autorizadas pela Conep.
Um outro estudo sobre a proxalutamida foi publicado em setembro na revista científica Frontiers in Medicine mostrando uma redução de 91% na taxa de hospitalização de pacientes ambulatoriais. Esta pesquisa foi classificada como tendo a qualidade mais alta pela Universidade McMaster, do Canadá, superando outros ensaios da Covid-19.
Diante disso, cabe o questionamento: se a proxalutamida fosse prejudicial como algumas reportagens tentam dizer, por que outros estudos científicos acerca desse mesmo medicamento continuariam normalmente e liberados por órgãos como a Anvisa e o FDA?
Em relação à declaração do governo do Amazonas divulgada na mídia de que “não compactua com a prática de qualquer terapêutica experimental sem comprovação científica”, os pesquisadores informaram que foram procurados em abril deste ano pela Secretaria de Estado da Saúde (SES-AM) para tentar fazer parte do estudo científico.
Conforme o Ofício nº 2390/2021-DGTES/SES-AM, o governo do Estado pediu para usar a proxalutamida no tratamento de pacientes atendidos pelo Hospital e Pronto-Socorro Platão Araújo, chegando a apresentar o Termo de Compromisso nº 06/2021-SES-AM e um Termo de Anuência, ambos assinados pelo secretário da SES-AM na época.
Em uma das cláusulas, o Termo de Compromisso exige que os pesquisadores deem o “crédito” pela participação do governo do Amazonas em “toda e qualquer publicação, total ou parcial, de trabalhos que se tenham utilizado os dados e informações coletados junto às instituições da Rede Estadual de Saúde.”
O Grupo Samel manifesta, ainda, profunda indignação com o fato de que, em momento algum, foi procurado por membros da comunidade científica brasileira para debater a possível eficácia e os resultados práticos do uso do fármaco.
Causa estranheza que as questões de ordem burocrática tenham recebido maior atenção dos críticos da pesquisa enquanto o Brasil contabiliza quase 600 mil vidas perdidas.
Seria a ciência praticada no Amazonas, por profissionais de saúde amazonenses, menos capaz que a ciência do restante do mundo? Se este mesmo estudo tivesse sido conduzido no âmbito de hospitais de renome, no eixo Rio de Janeiro-São Paulo, a recepção dos resultados clínicos teria
Por fim, o Grupo Samel reafirma seu compromisso com a vida, com a boa ciência e com a mais absoluta transparência. A rede hospitalar segue com seus dados abertos e à disposição da comunidade científica mundial para discutir métodos, protocolos, resultados e qualquer debate que coloque a missão de salvar vidas sempre em primeiro lugar.
Foto: BNC Amazonas
